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兽药GMP检查验收工作制度

2014-10-29

  一、检查组人员组成:

每个检查组由3-4人组成,从兽药GMP专家库中选任组长应为组织能力强,专业水平高,在检查验收工作中能坚持原则,客观公正的同志,配备的检查组成员应熟悉检查验收企业所生产的产品生产管理和质量管理情况。

二、检查纪律要求:

检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动,包括:

1、不准接受被检企业的礼金、有价证券和贵重物品;

2、不准向被检查企业报销任何应由个人支付的费用;

3、不准参与企业GMP管理软件的有偿转让活动;

4、不准在企业兼职或担当顾问;

5、不准对被检查验收企业进行有偿咨询服务活动。凡对某企业进行了现场指导和咨询服务的,则不再参加对该企业的检查活动。

三、检查注意事项:

1、检查员应客观公正,耐心听取企业意见,避免主观武断;

2、检查员的责任是评定企业是否符合GMP标准,而不是当咨询师具体教企业如何做,如何做的问题应由企业自主决定;

3、查看法规和企业制度、标准执行情况及后者合理性问题。

四、检查时限要求:

1、每个检查验收组的检查验收活动不超过4家企业(包括4家);

2、每家企业一个剂型(或生产线,或一个原料药)检查时间不少于2天,每增加一个剂型,应增加不少于1天。

五、现场检查工作流程:

1、首次会议:

参会人员:检查组全体人员,省级兽药药政、药检工作人员,被检查方参加人员包括企业法人、各部门负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员.

会议流程:(1)检查组长介绍检查组成员,宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律;(2)听取企业汇报,确定联络人。

2、现场检查:

检查路线:厂区周边环境和厂区环境———生产车间——辅助设施——仓储——质检室。

检查重点:检查时应注重证据的采集,作为检查报告和结论的依据。按照检查要点,重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状态;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。

现场检查重点是检查执行得怎样,而不是仅仅检查软件规定得怎样。检查组成员的分工和职责要明确,要边检查边记录,不要检查后靠回忆来评定。标准规定检查的每一条,无论是通过或是否定都要有根据,用事实和数据说话,而不是单凭印象来评分。每个检查员在检查中遇到疑难的问题,可由其他成员协助复查,共同讨论再作结论。

3、核实软件及记录:

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求,核对各项记录、凭证,是否与制度规定一致。

4、人员考核:

对主要技术、管理人员进行法规、管理知识和技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、 组织评议:

结合实际,对照标准,逐条做出综合评价,并形成检查报告、缺陷项目表。

6、末次会议:

参会人员为首次会议人员。

工作流程:

1) 交换意见。检查组长宣读检查报告,缺陷项目内容。必要时,其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表,提出具体的和尽可能详细的整改内容,并告知整改报告基本要求;

2) 企业对检查报告、缺陷项目表进行确认;

3) 双方在检查报告、缺陷项目表上签字;

4) 缺陷项目表一式三份,检查组、省兽医行政管理部门、企业各执一份;检查报告和评定标准打分表一式两份,检查组、省局各执一份。

7、 检查验收报告和缺陷项目表内容要求:

检查验收报告是对被检查验收的企业做出客观公正的评价。检查验收报告的格式和文字要规范,缺陷项目条款应尽可能细化到不符合标准部分的具体要求,包括步骤、岗位、措施等,不应出现建议性、模棱两可或原则性要求的内容。

检查结束后,组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地址)中英文名称等材料一并上报农业部。

六、其他:

建立回避制度。企业所在地兽药药政管理和兽药监察所的成员可作为观察员,可参加现场活动和列席评定汇总活动,但不参加最终结果评定。

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