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四川实施兽药GMP的情况简介

2014-10-29

 

《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)是世界上通用的一套较成熟、有效的兽药生产和控制质量的管理制度,世界卫生组织早在1972年就要求将该组织制定的药品GMP扩充到用于食用动物的兽药。GMP是兽药质量管理体系重要的组成部分,具有法律强制性的特点,很多国家均是以部门法规的形式颁布,并组织实施。目前国际上将GMP作为药品或兽药生产和质量管理的基本准则,将是否实施GMP作为药品或兽药进入国际市场的先决条件。因此,应该说兽药GMP不仅是国际通行证,同时也是全面占领国内兽药市场的必备条件。

兽药产品的质量好坏,直接影响到畜牧业的健康发展。为了进一步规范兽药生产,确保兽药质量,强化兽药管理,19941021日,农业部就印发了关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”[农牧发(199432号(简称兽药GMP]实施细则明确了从199571日起开始实施兽药GMP20051231日前凡未通过农业部兽药GMP验收合格的兽药生产企业将被全部吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产,并将企业强行关闭。实施兽药GMP是兽药行业发展的必然趋势,也是与国际兽药界接轨的需要。为了适应新形势发展的需要,早在19972月,四川省畜牧食品局就根据农业部关于在全国全面推进和实施兽药GMP的要求,制定了全面规划、分步实施的原则。由于实施兽药GMP是一项涉及面广、技术性强、难度很大的综合系统工作。因此,四川省畜牧食品局主动地与各兽药生产企业密切配合,在各方面给生产企业当好参谋,帮助企业搞好总体实施规划、技术改造和实施方案的可行性论证,尽可能使企业少走弯路。从而为兽药生产企业实现总体规化创造出了一个宽松、良好的环境条件。

1998年底,仅仅3年的时间,四川就有四川省精华动物药业有限公司6家兽药生产企业率先通过了农业部兽药GMP的验收,名列全国第一位。2001年,成都维尔京元亨药业有限公司通过了农业部兽药GMP的验收。此时,四川已有7家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP验收,占到了全国兽药GMP生产企业总数(全国共计19家)的1/4多。2002年,四川又有2家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收;2003年,四川又有5家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收;2004年,四川又有22家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收;2005年,四川又有19家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收。同时,四川省畜牧食品局还积极参与了农业部制定的零点行动计划。随后,四川省畜牧食品局又按照有关文件精神,对四川未通过兽药GMP验收的129家兽药生产企业实行了强制性关闭,并吊销了其全部的《兽药生产许可证》,注销了所有的兽药产品批准文号。2006年,四川又有25家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收;2007年,四川又有16家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收;2008年上半年,四川又有2家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收。到年底,四川共有98家兽药生产企业通过了农业部兽药GMP的验收认证。尽管四川的兽药生产企业由原来的171家减少到98家,但其产品质量得到了大幅度的提高,产品的合格率由199963%上升到了2007年的99%,提高了36个百分点;兽药的总产值也由1999年的6亿元上升到了2007年的18亿多元。与此同时,兽药GMP企业的法人、负责人、管理人员、技术人员、质量检验员、各类技术员工通过兽药GMP的实施和相关规定、制度和操作技术等多方面的专业培训,不仅增强法律意识、产品质量意识,而且还为四川兽药行业的发展步入法制化制度化的管理奠定了坚实的基础。

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