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兽药GMP验收时常考核问题

2014-12-08

1、毒剧品管理方式和领用程序?
管理方式:双锁双人管理原则,其申购、验收、领用、销毁需符合毒剧品管理制度;
领用程序:①使用人填写计划用途用量,经质管部经理批准后允许领用;②发放前现核对数量,与上次剩余量符合后再发放,若不符,立即报告质管部经理进行处理,并查明原因去向;③剧毒实际的领发必须经双人复核,名称、数量、使用部门等都要清楚,经领人必须签名;④剧毒试剂的精密称定过程和使用过程,至少有一名保管员和使用人在场,记录必须填写配制人、复核人、使用人、数量、用途、配置时间等。
2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产?
    应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。
3、物料采购程序有哪些?
索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品,考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购
4、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?
兽药管理的最高法规是《兽药管理条例》,由中华人民共和国国务院颁布。兽药GMP的全称是兽药生产质量管理规范;其主要内容见《兽药生产质量管理规范》;实施GMP的目的是对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量。
5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?与原条例相比主要有哪些内容变化?
实施时间:2004年11月1日;
变化有:
(1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;
(2)建立了国家兽药储备制度;
(3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度,并对新兽药的概念重新进行了界定,取消了兽药新制剂的概念;
(4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度
(5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度;
(6)建立了兽药不良反应监测报告制度;
(7)建立了兽用生物制品批签发管理制度;
(8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度,即必须由国务院兽医行政管理部门审批;
(9)取消了兽药的多级标准,兽药法定标准只有国家一级标准;
(10)强化监督措施,规范执法程序,加大处罚力度;
(11)对各项审批都明确规定了时效,充分体现了依法行政;
(12)对经营原料药和人用药做出了明确规定;
(13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求;
(14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。
6、分析天平放置的环境有什么要求?
温度25±2℃、湿度70%以内
7、滴定管、仪器的检定周期是多少?(三年)
8、碱式滴定管的检定周期是多少?(一年)
9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?(高中以上)
10、生产收率超过规定怎么办?(复查、暂停发货)
11、在包装结束后,如果标签或者说明书多出很多,说明了什么问题?
可能有漏贴发生,应逐箱逐盒进行检查
12、在水针灌封过程中,发现装量不合格,应如何处理?
立即停机,调试装量,再开机检查装量,直至合格为止。
13、中药材外包装应标示的内容有哪些?
品名、数量、供应商名称、产地、采摘或加工日期
14、批生产记录包括哪些内容?批记录要求是什么?
  批生产记录应包括如下内容:
1)生产指令单
2)配制指令单
3)各环节前清场合格证(正本在本批记录内,副本在下批记录内)
4)各环节清场核查表
5)各环节岗位操作记录(配料、混合等)
6)领料单
7)原、辅材料检验报告单、合格证
8)生产前检查记录单
9)中间体检验报告单、合格证
10)各工序交接单
11)包装指令单
12)包装物样张
13)包材备料记录
14)包材领料单
15)包装岗位操作记录
16)多余包装退库、销毁记录
17)装箱记录
18)批包装记录
19)成品检验的报告单、合格证
20)各工序后清场记录、合格证(正本)
21)设备清洗记录、核查表
22)生产工艺控制要点
23)生产工艺查证记录
24)物料及包材平衡审核单
25)成品放行审核单
26)成品入库单
批记录要求是:真实完整
15、兽药放行前经哪个部门批准审核?审核内容有哪些?
    兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:原料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
16、产品收回的程序?
①质管部根据调查结果填写产品回收通知单;
②营销部根据产品回收通知单及销售记录将可能收回产品收集,并填写收回记录;
③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;
④生产部根据处理意见安排在加工或销毁;
⑤质管部责成相关责任部门制定纠正、预防措施,防止不合格品再发生。
17、兽药标签与说明书的主要内容有哪些?
    应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口企业注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还要注明商品名称。
18、如何区分管道内容物?(状态标志)
19、如何判定职工串岗?(服装和上岗证)
20、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论?
本品按该产品企业内控质量标准检验,结果符合规定
                                          (未完待续)
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