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关于兽药GMP情况

2015-01-08

      GMP是英文'Good Manufacture Practice'一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

       1.历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难反应停事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)

        最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的,1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP,美国FDA(Food and Drug Administration,即食品药物管理局)经过实施GMP,确实收到实效。

        1967WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广,WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加国际贸易药品质量签证体制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称签证体制” )197511WHO正式公布GMP1977年第28届世界卫生大会时,WHO开始向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规之一。 GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后,美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟,中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定,兽药生产也必须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。

        值得注意的是,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内,并做出明确的规定:

——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范

——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明当世界卫生大WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充,包括:

——用于食用动物的兽药品……

——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整。欧洲共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP中颁布了《关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针》。

——英国药品生产质量管理规范在15.1的条款中规定兽用医药产品应按本规范所列原则生产,由于其性质及用途,对于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所推荐的条例,这可能是适当的。某些兽用产品,如动物大剂量外用治疗药(羊药浴液),在人用药中无直接等同者,则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用,但是充分的整洁、秩序及安全则总是需要的,以尽量减少配制错误、混杂和污染

——我国台湾省卫生署药政处在发布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下:

药品:除本标准有特别规定之外,系统药物商管理法第五条所称之药品用动物用药品管理法第品三条所称之动物用药品

目前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。

       2.发展概况 我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》,1985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》,1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布,中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)

为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民身体健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

       农业部文件农牧发[1994]32关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知第四条规定199571日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》。第五条规定现有的生产企业必须按GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在20051231日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产

       1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)()审查批准,逐步实施

       近几年,兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视,许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训,加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。到目前为止,全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。为了加快兽药GMP实施进程,2001年农业部成立了兽药GMP工作委员会,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作,20023月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)

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