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国内兽药研发困局探析

2015-03-18

 

国内兽药研发现状堪忧,具体体现在以下几个方面:  
1、企业生产水平普遍较低,不遵守行业规则。

由于知识产权保护措施不得力,造成同品种兽药大量的低水平重复生产,从而不能形成与国际同行业竞争的能力。至2000年,我国二类以上新兽药仅开发批准18种,但多达几十家企业进行生产,如沙星类药物就是一个典型例子,一些开发性企业按照规定程序报批产品,而有些省份实际上却早已生产,开发性企业应得的利益受到严重侵害,挫伤了企业的开发积极性。
    2
、企业研发能力弱、缺乏创新能力,具有自主知识产权的产品少。
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多年来,虽然国内兽药业的科研水平一直在提高,仿制开发能力在增强,但是和国外的同行相比较,产品的研发能力还是非常弱,兽药的生产基本上仍是以仿制为主。至目前为止,得到国际认可、属于自己知识产权的产品很少,中国加入世界贸易组织已有几年,对知识产权保护力度也在加强,我们今后仿制的路子将会越来越窄。绝大部分兽药企业甚至仍然是制剂生产企业,从根本上缺乏开发原料药的能力,产品开发投入少,缺乏专门的研发机构和人才。
    3
、制剂的开发不全面。
   
目前大多数兽药生产企业基本上都是制剂厂,仅能生产简单的制剂,如片剂、注射液、预混剂等。一些高效、长效、给药方便的制剂生产不多。
    4
、开发中草药力度不够。
   
目前,我国中草药大多为散剂及少量注射剂、可溶性粉。散剂因其吸收难、生物利用率低、服用量大等缺点,在临床使用上有很大局限性,为数不多的注射液及可溶性粉,也因生产工艺简单(多利用中草药的浸出物)、有效成分较低而逐渐失去市场。今后,如何增效使用并用现代药理学来解释它们的作用,如何利用高科技手段进行中药有效单体的开发及进行定性、定量的质量控制,是摆在我们面前的主要工作。
    5
、抗菌药物耐药性问题日渐突出。
   
目前我国沙星类药物在兽医临床的疗效越来越差,一些新开发、尚未上市的同类药物在实验室做敏感性试验时就已经显示出不敏感性,进入临床治疗时疗效更差。这与我国批准使用的沙星类药物过多、临床使用过滥有很大的关系。相对而言,欧美国家对沙星类药物使用控制非常严格。
    6
、原材料紧缺,原料药与制剂生产比例失调。
   
目前,我国大多数兽药企业都是制剂厂,原料来源依靠人药厂生产或进口,企业自己没有开发生产兽用原料的能力,兽用制剂大多数只是普通制剂,像控制剂、缓释剂、透皮吸收剂和靶向制剂等产品相对较少,造成了原料药与制剂生产的比例失调,与国外相比,我国是1:2-3,而国外则为l:5-7
    7
、兽药行业越来越受到洋药的冲击。
   
随着我国市场开放程度的加深和国际市场竞争的日趋激烈,国内兽药行业正面临着严峻的挑战,如果当前还不加大投入,提高兽药产品的开发水平、生产能力和扩大市场占有率,在洋药的冲击下,许多国内企业可能有被挤垮的危险。

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